Descripción
2 .1 Consultoría y capacitación en buenas practicas de manufactura y buenas practicas de laboratorio- Diseño de plan maestro de validación.
«* Asesorías y capacitaciones técnicas Gestión de Análisis de Riesgo
* Revisión anual ó periódica de Producto
* Documento de Especificaciones de Requerimientos de Usuario URS
* Programa de Aseguramiento Metrológico (PAME)
* Investigaciones y solución de problemas de errores humanos
* Auditoria e inspecciones interna para cumplimiento normativo»
2.2 Buenas practicas de documentación
*Generación de estructura documental y trazabilidad técnica para soportar una auditoria de los entes reguladores
2.3 Calificación y validaciones.
«* Calificación de salas limpias e instalaciones
* Calificación de servicios críticos (HVAC, Agua Purificada (PW), Vapor Limpio y Aire Comprimido)
* Calificación de Equipo de Laboratorio y Fabricación
* Validación de procesos de fabricación
* Validación de procesos de limpieza y sanitización, tiempo de permanencia limpio y sucio
* Calificación de Proveedores
* Calificación de Personal Mapeo de condiciones ambientales (térmicos)
* Protocolo de Comisionamiendo y Decomisionamiento
* Estudios de Tiempo de Almacenamiento
* Calificaciones de equipos HPLC»
2.4 Validación de sistemas computarizados y hojas de cálculos
2.5 Mantenimiento y calibración en ejecución de un programa de mantenimiento basado en la confiabilidad (AMEF)
«* Gestion de desarrollo y administracion del programa de mantenimiento y calibracion
* Mantenimiento preventivo y correctivo a equipos HPLC»
